研發和注冊--工藝圖及其說明

生產工藝簡圖

生產工藝簡圖應包括所有的生產工藝路線、環節和主要的技術參數，并標明生產各工序的衛生潔凈級別。

生產工藝簡圖的要求

1、生產工藝簡圖是應規范和完善，符合工藝簡圖的格式要求；

2、生產工藝簡圖應與生產工藝說明及相關研究資料一致；

3、生產工藝簡圖中涉及的工藝路線、環節和主要技術參數應完整、合理。

4、生產工藝簡圖應正確劃分生產各工序的潔凈級別或生產潔凈區范圍。

3  研發和注冊--工藝圖及其說明--2

生產工藝說明包括

1、產品生產過程的所有環節以及各環節的工藝技術參數；

2、必要環節所用設備；

3、可能影響產品質量的關鍵環節的詳細解釋或注釋；

4、半成品、中間體的質量控制方法及要求等；

5、對有些工藝難以在產品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述的生產工藝應單獨進行描述。如“XXX提取物”的制備。

3研發和注冊--工藝圖及其說明--3

資料的完整性

1、完整的生產工藝資料應包括生產工藝簡圖、 生產工藝說明以及相關的研究資料，不得有缺項；補充資料內容應完整。

2、生產工藝中涉及外文的內容均應譯為規范的中文，并附在相應的外文資料之后。

3、如用提取物作為原料的產品還應在生產工藝附錄中列入提取物的生產工藝。

4、外購提取物應提供提取物的質量標準。

4 研發和注冊--工藝相關問題--1

1、工藝簡圖、工藝說明、工藝研究資料，內容和參數應一致

2、工藝投料、配方、技術要求、質量標準、說明書等申報資料中的相關內容應一致。

3、配方量、工藝投料量、各工序收率、成品量之間衡算應平衡

4、原料有效成分含量與成品有效成分含量應平衡：功效成分等成分的檢驗值與按配方量、生產工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因。